Los ensayos en tercera fase de la vacuna contra el Covid-19 aprobados por Sanidad en España

Se autorizan los ensayos en tercera fase para la vacuna contra el coronavirus por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La compañía Janssen (Johnson & Johnson) será la encargada de llevar a cabo las primeras pruebas en España. Será testada en 30.000 voluntarios de hasta 9 países.

El método de ensayo utilizado es el diseño doble-ciego, el cual administra un placebo o una vacuna enmascarada. El estudio analizará la seguridad y la eficacia del medicamento mediante dos dosis de la vacuna a personas de Colombia, Francia, Bélgica, Sudáfrica, Filipinas, Alemania, Reino Unido, EE.UU y de España.

Primero se buscarán los voluntarios necesarios para las pruebas, y luego se trabajará en un total de nueve hospitales de todo el país. Los seleccionados tendrán que cumplir una serie de criterios de protocolo para poder recibir los ensayos en tercera fase de la vacuna contra el covid-19. Uno de los criterios será el de que las personas elegidas no deben tener enfermedades asociadas a un mayor riesgo de alcance por coronavirus.

Durante los ensayos en tercera fase de la vacuna contra el Covid-19 se llevará una monitorización estrecha de todos los voluntarios

Tras el estudio de un Comité independiente de vigilancia de los datos de cada participante, más tarde si se incluirán al proceso a personas con mayor riesgo de contagio. Otro de los requisitos establecidos será la edad de los voluntarios, un 30% deberán tener más de 60 años y un 20% menor de 40 años de edad. Se identificarán todos los datos producidos por casos de Covid-19 y eso permitirá realizar análisis preliminares.

Por ahora, son varias las farmacéuticas que ya han demostrado una alta eficacia en sus estudios. Moderna ha mostrado un 94,5 % de efectividad durante la tercera fase de ensayos clínicos y Pfizer un 90%. También la vacuna rusa 'Sputnik V' muestra eficacia del 92% en tercera fase de ensayos.

Una vez el ensayo clínico haya finalizado se podrán analizar todos los datos y extraer conclusiones finales. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares obligatorios, serán autorizadas para su venta.